注册与法规三类证NMPA有源设备
医疗器械注册经理（有源设备）
32-45 万/年
苏州经验：5 年以上学历：本科及以上性质：全职
发布于 2026/11/02 · 有效期至 2027/01/31 · 岗位由猎头顾问直接对接企业
岗位简介
国内头部医疗器械企业招聘注册经理，负责有源医疗设备国内 NMPA 注册全流程，团队已有多款三类证在研，可直接对接研发与临床团队。
主要职责
- 统筹二类、三类有源医疗器械的国内注册申报，制定注册路径与时间表
- 组织编写注册资料，审核技术文档、风险分析报告与临床评价资料
- 对接检测机构、审评中心，跟踪审评发补意见并组织回复
- 搭建并维护注册体系文件，参与产品设计变更的合规评估
- 指导注册专员，沉淀注册流程与模板
任职要求
- 本科及以上学历，生物医学工程、电子、材料等相关专业
- 5 年以上医疗器械注册经验，完整主导过至少 2 个三类证申报
- 熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套注册审查指导原则
- 有源设备（监护、影像、治疗类）注册经验优先
- 沟通协调能力强，能与研发、生产、临床多方推进节点
加分项
- 有 FDA 510(k) 或 CE MDR 申报经验
- 有注册体系搭建或团队管理经验
提示：企业与岗位信息由顾问核实后发布，薪资为年度总包参考区间。投递过程中不会向你收取任何费用。
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北京医疗器械企业招聘注册专员，支持进口产品国内注册与变更申报，团队氛围稳定。
注册与法规NMPA注册资料
18-28 万/年
2 年以上 · 本科及以上
临床研究项目经理（CRO / 申办方）
上海创新药企肿瘤管线扩张，招聘临床研究项目经理，负责 II/III 期多中心临床研究的整体执行与供应商管理。
临床与医学GCPII/III 期
35-50 万/年
5 年以上 · 本科及以上
生物药质量总监（QA）
杭州抗体药物企业质量体系负责人岗位，全面负责 QA 体系、GMP 符合性与国内外审计应对。
质量与合规GMPQA 体系
55-75 万/年
10 年以上 · 本科及以上